Новини

Медичні ліжка також можна назвати медичними ліжками, медичними ліжками, ліжками для годування тощо. Це ліжка, які використовуються пацієнтами під час госпіталізації. Вони в основному використовуються у великих лікарнях, міських медичних центрах, громадських медичних центрах тощо.

FDA США вимагає, щоб харчові та медичні продукти, які потрапляють на ринок США, були зареєстровані на офіційному веб-сайті FDA США, перш ніж вони зможуть вийти на ринок США.

Лікарняні ліжка класифікуються як медичні пристрої класу I в FDA. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США визначає пристрої класу I як такі, що «не призначені для підтримки життя або підтримки життя, або для запобігання шкоди здоров’ю людини, і не можуть представляти собою потенційні «пристрої, які становлять необґрунтований ризик захворювання або травма." Ці пристрої є найпоширенішою категорією пристроїв, які регулюються FDA, на них припадає 47% схвалених пристроїв на ринку. Пристрої I класу мають мінімальний контакт з пацієнтом і мають мінімальний вплив на загальний стан здоров’я пацієнта. Як правило, пристрої класу I не контактують із внутрішніми органами пацієнта, центральною нервовою системою або серцево-судинною системою. Ці пристрої підпадають під мінімальні нормативні вимоги.

Сертифікація медичних пристроїв FDA включає: реєстрацію виробника в FDA, реєстрацію продукту FDA, реєстрацію переліку продуктів (реєстрація форми 510), перелік продуктів (огляд PMA), маркування та технічну трансформацію, митне очищення, реєстрацію та передпродажну звітність про медичні та медичні прилади, необхідно надати такі матеріали:

(1) П'ять примірників повністю упакованої готової продукції

(2) Структурна схема пристрою та текстовий опис

(3) Продуктивність і принцип роботи пристрою

(4) Демонстрація безпеки або тестові матеріали пристрою

(5) Вступ до виробничого процесу

(6) Резюме клінічних випробувань

(7) Інструкції щодо продукту. Якщо пристрій має радіоактивні властивості або виділяє радіоактивні речовини, це необхідно детально описати.

Проектний цикл

Час від оцінки FDA до остаточного затвердження зазвичай довший і контролюється FDA; зазвичай весь нормальний цикл процесу становить близько 12 місяців

Процес подання заявки на отримання лікарняних ліжок 510K виглядає наступним чином:

1. Вимоги щодо відповідності технічних документів FDA 510(K).

2. Стандартний аналіз, застосовний до реєстрації US FDA 510k

3. Підтвердження наявності наявних документів

4. Збір і порівняння зареєстрованих товарів на ринку

5. Підготуйте інформацію про продукт відповідно до вимог US FDA 510k

6. Підготувати 510 тис. реєстраційних документів відповідно до стандартів

7. Внести доопрацювання за результатами розгляду реєстраційних документів

8. Повна реєстрація компанії та реєстрація продукту

taishanic має глобальну експортну сертифікацію
Має 5 дочірніх компаній, що належать їй
Охоплює промисловість будівельних матеріалів, хімікатів і медичних приладів
Ми є фабрикою з міжнародною сертифікацією експорту, річний обсяг виробництва якої становить 5 000 000 доларів США та експорт у понад 160 країн світу. Ми є найбільшою фабрикою інтегрованого індустріального парку в цьому регіоні. Якщо необхідно, зв'яжіться з нами вчасно та надішліть детальну інформацію про продукт.